早在20世紀(jì)80-90)年代，包括歐盟、美國、日本、澳新等多個(gè)發(fā)達(dá)國家和地區(qū)就廣泛使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，并相繼制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)配套管理措施。

一、全球特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展概況

全世界每年消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560億-610億元。市場(chǎng)每年以6%的速度遞增。歐美年消費(fèi)量占據(jù)全球較大比重，約為400億-500億元年增速約4.5%；日本和韓國的市場(chǎng)規(guī)模約為150億-220億元，增速為4.8%；澳大利亞每年在醫(yī)用食品相關(guān)領(lǐng)域的消費(fèi)數(shù)量超過4000萬美元，新西蘭的消費(fèi)量約為250萬-400萬美元。

我國人口眾多，對(duì)此類產(chǎn)品的需求旺盛。我國消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)規(guī)模占全球1%，總量約為6億元；但在近幾年實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，平均每年增速超過37%。

二、中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)

進(jìn)入21世紀(jì)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品更是引起了醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的高度關(guān)注全球特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展已進(jìn)入高速時(shí)期，呈蓬勃發(fā)展之勢(shì)。現(xiàn)已證明，早期識(shí)別營(yíng)養(yǎng)不良和營(yíng)養(yǎng)支持可有效地增加疾病恢復(fù)的速率，減少住院天數(shù)。尤其對(duì)老年、兒童及孕婦等特殊人群的疾病治療中提供營(yíng)養(yǎng)支持起到顯著改善作用。

我國是人口大國，且已進(jìn)入老齡化社會(huì)，慢性非傳染性疾病、退行性疾病和傷殘等各類傷病高發(fā)，對(duì)于特醫(yī)食品的潛在需求巨大。據(jù)估計(jì)，到2025年，中國60歲以上人口將達(dá)到3億，成為超老年型國家，屆時(shí)對(duì)特醫(yī)食品的需求或形成井噴。

與發(fā)達(dá)國家病人住院期間主要依靠“腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)”提供營(yíng)養(yǎng)支持的方式不同，我國目前仍主要以“腸外營(yíng)養(yǎng)或靜脈營(yíng)養(yǎng)”為主。

由于長(zhǎng)期以來對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)缺乏足夠的重視，我國住院患者中發(fā)生營(yíng)養(yǎng)不良和有營(yíng)養(yǎng)風(fēng)險(xiǎn)的比例分別達(dá)到12.0%和35.5%，特別是在老年住院患者中營(yíng)養(yǎng)不良的發(fā)生率更高達(dá)29%-61%，其他人群中營(yíng)養(yǎng)不良常見于腫瘤、腸病，慢性腎病、糖尿病等各類的消耗性疾病，這無疑對(duì)病人的康復(fù)帶來了非常不利的影響。

基于此，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國擁有廣闊的發(fā)展前景，其在治療過程當(dāng)中，在臨床營(yíng)養(yǎng)治療過程當(dāng)中，可以節(jié)省大量的資源，減少衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。有關(guān)研究數(shù)據(jù)表明，通過醫(yī)用食品的營(yíng)養(yǎng)支持，患者大約可以節(jié)省近20%的醫(yī)療費(fèi)用。

據(jù)不完全的統(tǒng)計(jì)，全球每天有7億人住院，有19億院外病人需要營(yíng)養(yǎng)治療，其中我國住院病人有1.7億，臨床營(yíng)養(yǎng)的市場(chǎng)價(jià)值據(jù)估算至少在5000億以上。

但是，通過對(duì)我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀的分析，可以發(fā)現(xiàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國內(nèi)的發(fā)展面臨多重挑戰(zhàn)。

第一，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱，科研支持有限，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不足，一定程度上制約了行業(yè)的發(fā)展。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于保健品，需要較高的科研技術(shù)投入和積累。

而我國目前在這個(gè)行業(yè)的科研技術(shù)尚處于起步階段，知識(shí)和技術(shù)的積累還存在很大空缺，距開發(fā)出適合中國人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還有距離。例如，現(xiàn)在上市的國外品牌產(chǎn)品由單體營(yíng)養(yǎng)素復(fù)配而成，滲透壓較高，不適合國人的腸胃耐受性，易導(dǎo)致患者腹瀉；而國內(nèi)品牌產(chǎn)品預(yù)消化性不高、沖調(diào)分散和鼻飼流動(dòng)性較差。

這些技術(shù)問題困擾特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國的發(fā)展，并且，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品并不提供明確指向的單一的生理功能，因此在臨床試驗(yàn)階段如何評(píng)價(jià)也具有一定難度。因此，需要臨床與科研發(fā)展相配合。

對(duì)于制藥行業(yè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品組方非常復(fù)雜，一個(gè)全營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品需要最少40-50種原料、且大多數(shù)都是食品原料，技術(shù)難度遠(yuǎn)大于藥品一個(gè)全營(yíng)養(yǎng)配方僅維生素和礦物質(zhì)需要28種左右，再加各種宏量元素等，要進(jìn)行原料、中間體、半成品、產(chǎn)品研究穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)，僅高效液相需要幾十臺(tái)，再加紅外、紫外、原子吸收等其他檢測(cè)儀器，僅僅檢驗(yàn)儀器及配套設(shè)施投入非常大。

而且還需要配套一批各類高素質(zhì)檢驗(yàn)技術(shù)人員科研人員僅僅具有普通營(yíng)養(yǎng)學(xué)知識(shí)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，還必須同時(shí)具備制藥和營(yíng)養(yǎng)醫(yī)學(xué)知識(shí)與技能，而營(yíng)養(yǎng)醫(yī)學(xué)作為一門新型學(xué)科，很難找到系統(tǒng)學(xué)習(xí)的專業(yè)導(dǎo)師和專業(yè)書本知識(shí)，很多知識(shí)是需要長(zhǎng)期積累和在實(shí)踐中去體會(huì)，不是很短時(shí)間就可以掌握的專業(yè)知識(shí)。幾十種原料混合、配料需要兼顧很多化學(xué)物理特性，本身就是非常復(fù)雜的過程。

第二，外資企業(yè)主導(dǎo)市場(chǎng)，本土企業(yè)面臨進(jìn)入障礙。目前，國外品解產(chǎn)品占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位，而國內(nèi)品牌產(chǎn)品僅占市場(chǎng)的10%。目前，國內(nèi)特醫(yī)品大多以仿制國外產(chǎn)品為主，市場(chǎng)份額很小，存在自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)少、技術(shù)落后、投資規(guī)模小、沒有品牌影響力等問題。

更多的本土企業(yè)希望進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)，但面臨種種困難，讓大部分企業(yè)處干觀望階段，特別是新進(jìn)入者需要重新建立一條符合生產(chǎn)食品相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)線，并且需要在試驗(yàn)和檢驗(yàn)方面更多的投資，這些都對(duì)國內(nèi)企業(yè)形成巨大的挑戰(zhàn)。

尤令人擔(dān)優(yōu)的是國內(nèi)的科研投入和人才不足，臨床營(yíng)養(yǎng)知識(shí)和技術(shù)積累存在很大空缺即使未來特醫(yī)食品市場(chǎng)大幅增長(zhǎng)，國內(nèi)的企業(yè)也很難在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中和外企進(jìn)行比拼。

第三，目前國家相關(guān)的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，產(chǎn)品審批，生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)管等不夠規(guī)范。雖然新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)讓消費(fèi)者對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的認(rèn)識(shí)發(fā)生了重大的轉(zhuǎn)變，明確了與功能性食品和保健品的區(qū)別但新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后部分企業(yè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名錄下依然包括運(yùn)動(dòng)食品、保健品或功能性食品。

這表明新標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和實(shí)施還需要很多政策執(zhí)行上的努力特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售、收費(fèi)、使用還都不明確，國家在特醫(yī)食品的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)還不夠完善，具體的注冊(cè)管理辦法、配套文件、國家標(biāo)準(zhǔn)都在完善過程中，各級(jí)食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在執(zhí)法方面尚缺少監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)這類產(chǎn)品的認(rèn)識(shí)也還不統(tǒng)一，需要開展相應(yīng)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)。

第四，社會(huì)對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)普遍缺乏重視，醫(yī)院的各種規(guī)范還不完整，收費(fèi)方式不能確定。消費(fèi)者的就醫(yī)行為和醫(yī)生診療的思維定式也使得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用受到影響。

食字號(hào)的產(chǎn)品還難以被醫(yī)生接受，患者的治療觀念又容易受醫(yī)生主導(dǎo)，過于注重藥物治療，而忽略營(yíng)養(yǎng)和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在治療康復(fù)中的作用；另外，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不能作為藥品進(jìn)入醫(yī)保系統(tǒng)，消費(fèi)者無法報(bào)銷等也是影響因素。

正是由于上述問題的存在，目前特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)在我國的發(fā)展滯后于歐美發(fā)達(dá)國家。鑒于我國巨大的人口及其日益攀升的營(yíng)養(yǎng)健康需求，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在我國必然有著很好的發(fā)展前景。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在中國尚處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展的起步階段，需要從產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新系統(tǒng)的角度，從知識(shí)和技術(shù)開發(fā)、企業(yè)及其網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建、政策標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)以及行業(yè)監(jiān)管等四個(gè)方面做出協(xié)同努力，才能積極推動(dòng)中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

隨著特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)的興起，也推動(dòng)了相關(guān)技術(shù)的發(fā)展，在十三五規(guī)劃綱要和大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景大，特醫(yī)食品行業(yè)技術(shù)將迎來更廣闊的發(fā)展。