由于我國(guó)此前一直將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為藥品管理，但其實(shí)質(zhì)是食品，主要為患者提供營(yíng)養(yǎng)支持作用，基本不具有治療功能，因此按照藥物注冊(cè)的許多要求無法滿足，致使已經(jīng)有很長(zhǎng)使用歷史并且使用效果良好的產(chǎn)品無法服務(wù)于我國(guó)消費(fèi)者。

國(guó)際組織和國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)我國(guó)該類特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)的制定有重要的參考意義，按照《中華人民共和國(guó)食品安全法》的規(guī)定，該殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)流通由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)，進(jìn)出口則由國(guó)家質(zhì)量檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)。

綜合發(fā)達(dá)國(guó)家管理經(jīng)驗(yàn)，世界各國(guó)對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理定是非常一致的：(1)在食品的法規(guī)體系中進(jìn)行監(jiān)管，不是藥品；(2)為膳食調(diào)整的患者特別制作或特殊配方；(3)針對(duì)那些對(duì)普通食品無法滿足需要或進(jìn)食、消化、吸收或代謝方面受限、有障礙，或因病情有其他特殊營(yíng)養(yǎng)需求的患者；(4)該類產(chǎn)品必須以醫(yī)學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)為基礎(chǔ)，并有科學(xué)依據(jù)來證實(shí)產(chǎn)品的安全性和有效性。

如前所述，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為食品管理符合該類食品的本質(zhì)屬性，也與 CODEX和國(guó)際上大部分國(guó)家對(duì)該類食品的管理模式相接軌，有益于特醫(yī)食品在我國(guó)臨床營(yíng)養(yǎng)應(yīng)用的發(fā)展。

但該類產(chǎn)品在我國(guó)的仍處在不成熟的發(fā)展階段，社會(huì)、企業(yè)、監(jiān)管部門對(duì)其認(rèn)識(shí)還不夠，尤其是監(jiān)管部門還應(yīng)隨著各項(xiàng)法規(guī)的出臺(tái)盡快建立相應(yīng)的監(jiān)管制度。

1.強(qiáng)化生產(chǎn)監(jiān)管制度

相較于國(guó)外類似產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范要求，我國(guó)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)設(shè)立了更加嚴(yán)格的門檻。建議依據(jù)GB25596《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》、GB2923《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的發(fā)布，食品生產(chǎn)監(jiān)管部門在我國(guó)《食品安全法》的框架下，進(jìn)一步對(duì)該類食品建立生產(chǎn)許可審查細(xì)則，以規(guī)范該類食品在我國(guó)的生產(chǎn)管理。

由于我國(guó)相關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)中(如污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量)尚無特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類，為嚴(yán)格管理這類食品，最大限度保護(hù)適宜人群健康，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》參考了國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，參考了我國(guó)嬰幼兒配方食品的指標(biāo)要求，制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中各項(xiàng)限量要求。

比如，其中對(duì)于鉛的含量進(jìn)行了嚴(yán)格限制，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品所使原料、產(chǎn)晶形態(tài)及生產(chǎn)工藝與較大嬰兒及嬰幼兒配方食品接近，且涵蓋1-3歲人群，因此標(biāo)準(zhǔn)采用了GB10767《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)較大嬰兒和幼兒配方食品》中對(duì)于鉛的限量要求，即0.1mg/kg。

對(duì)于于10歲以上人群，采用GB2762《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》中乳粉的鉛限量指標(biāo)，不高于0.5mg/kg。此外，對(duì)于硝酸鹽(NaNO3)和亞硝酸鹽(NaNO2)的限量值也有明確規(guī)定。

同時(shí)，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》也對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過程的食品安全控制應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行污染風(fēng)險(xiǎn)的控制提出了明確的管理要求，比如微生物污染、化學(xué)污染，物理污染控制等，還包括食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的添加等關(guān)鍵控制點(diǎn)管理。

其中，微生物的控制環(huán)節(jié)，規(guī)定用于殺滅微生物或抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的方法，如熱處理、冷凍或冷藏保存等，并實(shí)施有效的監(jiān)控。應(yīng)建立溫度、時(shí)間控制措施和糾偏措施，并進(jìn)行行定期驗(yàn)證。從原料和包裝材料進(jìn)廠到成品出廠的全過程采取必要的措施，防止微生物的污染。

此外，化學(xué)和物理污染的控制都應(yīng)參照GB14881《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》執(zhí)行，化學(xué)物質(zhì)應(yīng)與食品分開貯存，明確標(biāo)識(shí)，并應(yīng)有專人對(duì)其保管。不應(yīng)在生產(chǎn)過程中進(jìn)行電焊、切割、打磨等工作，以免產(chǎn)生異味、碎屑。

對(duì)于食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用，依照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的品種、范圍、用量合理使用食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。

2.加強(qiáng)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)和流通的監(jiān)管

在《食品安全法》頒布后，我國(guó)已經(jīng)建立《食品流通管理辦法》對(duì)食品的流通進(jìn)行了規(guī)范?？紤]到特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用，建議有必要對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品建立配套的市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)和流通的管理辦法。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于普通食品，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生規(guī)范》明確了產(chǎn)品的流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)管理。除了產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸，還規(guī)定了產(chǎn)品追溯和召回制度。要求企業(yè)建立產(chǎn)品追溯制度和產(chǎn)品召回制度，確保對(duì)產(chǎn)品從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)某一批次或類別的產(chǎn)品含有或可能含有對(duì)消費(fèi)者健康造成危害的因素時(shí)，按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序，及時(shí)向相關(guān)部門通告，并作好相關(guān)記錄；對(duì)召回的食品采取無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報(bào)告；建立客戶投訴處理機(jī)制。

3.建議將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)保目錄管理

特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下人群的營(yíng)養(yǎng)不良問題普遍存在，營(yíng)養(yǎng)不良增加了該類人群的并發(fā)癥、住院日數(shù)、死亡率等，直接導(dǎo)致了衛(wèi)生資源的消耗增加。已有大量的證據(jù)顯示，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品能有效改善目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)不良并顯著減少醫(yī)療費(fèi)用，很多國(guó)家政府已將該類產(chǎn)品納入到醫(yī)保目錄。

為了改善廣大特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下人群的營(yíng)養(yǎng)支持問題，建議待條件成熟時(shí)，在我國(guó)也盡快將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品納入醫(yī)保目錄進(jìn)行管理。

相信隨著各項(xiàng)法規(guī)制度的完善，以及監(jiān)管部門的有效執(zhí)法，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品必將在臨床營(yíng)養(yǎng)支持方面扮演越來越重要的作用，無論在國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)提高方面還是滿足人群疾病負(fù)擔(dān)方面，都將發(fā)揮巨大作用。